Na-post noong Pebrero 21, 2022 |Ni Nick Paul Taylor
Dalawang bagong gabay na dokumento mula sa European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) ang naglalayong magbigay ng higit pang impormasyon sa paglalapat ng mga bagong regulasyon ng medtech.
Una ay ang gabay sa mga notified body sa pag-verify ng mga in vitro diagnostic (IVD) na device sa class D, ang pinakamataas na kategorya ng panganib.Ang papasok na In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ay naglalaan ng klase D para sa mga pagsusuri na maaaring magdulot ng mataas na panganib sa parehong mga pasyente at pampublikong kalusugan, tulad ng mga produkto na tumitingin sa mga naililipat na ahente sa dugo upang maisalin.Dahil sa mga panganib, ipinag-uutos ng IVDR ang isang mas kumplikadong proseso ng pagtatasa ng conformity para sa mga class D IVD na kinabibilangan ng mga notified body at European Union reference laboratories (EURL).
Gaya ng ipinapaliwanag ng gabay, kailangang i-verify ng mga na-notify na katawan ang mga batch ng mga class D IVD.Ang pag-verify ay mangangailangan ng mga abiso na katawan upang makipagtulungan sa parehong mga tagagawa at EURL.
Dapat ibahagi ng mga tagagawa ang mga ulat ng kanilang mga pagsusuri sa class D IVD sa kanilang mga naabisuhan na katawan at gawing available ang mga sample para sa pagsubok.Ang mga notified body ay may pananagutan sa pag-aayos para sa mga EURL na magsagawa ng batch testing ng mga ibinigay na sample.Pagkatapos magsagawa ng batch testing, ibabahagi ng EURL ang mga natuklasan nito sa notified body.Ang pagkumpleto ng hakbang sa pag-verify ay naglilinaw sa manufacturer na i-market ang device, maliban kung ang notified body ay mag-flag ng problema sa loob ng 30 araw pagkatapos matanggap ang mga sample.
Nagbibigay din ang patnubay ng payo kung paano matutugunan ng mga naabisuhan na katawan ang mga responsibilidad na iyon.Ang mga notified body ay nangangailangan ng mga dokumentadong pamamaraan para sa proseso ng pag-verify, isang test plan na sumasaklaw sa lahat ng kritikal na parameter ng device, at isang kasunduan sa manufacturer tungkol sa sample logistics.
Pinapayuhan ng MDGC ang mga notified body na magsama ng test plan, na inaprubahan ng EURL, na sumasaklaw sa impormasyon tulad ng mga sample na susuriin, dalas ng pagsubok at ang test platform na gagamitin.Dapat ding tugunan ng kasunduan ang logistik kung paano kukuha ang mga tagagawa ng mga sample sa kanilang mga notified body o EURL.Dapat mangako ang mga tagagawa na sabihin sa mga notified body kung direktang nagpapadala sila ng mga sample sa mga EURL at kung gagawa sila ng mga pagbabago na maaaring makaapekto sa batch verification.
Tinutugunan din ng gabay ang nakasulat na kontrata sa pagitan ng notified body at EURL.Muli, inaasahan ng MDGC na isasama ng notified body ang test plan sa kasunduan.Kasama sa mga kinakailangan sa kontrata na partikular sa EURL ang pagsasama ng mga bayarin sa laboratoryo at isang tinantyang timeframe para sa pagsubok at pag-uulat ng mga natuklasan.Ang maximum na timeframe ay 30 araw.
Legacy na pangangasiwa sa device
Isang araw pagkatapos i-release ang class D IVD na dokumento, nag-publish ang MDCG ng gabay sa pagsubaybay sa mga legacy na device na pinapayagang manatili sa EU market hanggang Mayo 2024 na may mga valid na certificate na ibinigay sa ilalim ng Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) o Medical Devices Directive (MDD) .
Tinutugunan ng patnubay ang isang tanong na ibinangon ng Medical Device Regulation (MDR).Sa ilalim ng MDR, ang mga legacy na device ay maaaring manatili sa merkado ng EU hanggang 2024 kung sumunod ang mga ito sa mga lumang direktiba at hindi dumaan sa malalaking pagbabago.Gayunpaman, nangangailangan din ang MDR ng mga legacy device upang matugunan ang mga kinakailangan ng regulasyon sa post-market surveillance, market surveillance, pagbabantay at pagpaparehistro ng mga economic operator.Dahil doon, paano dapat pangasiwaan ng mga na-notify na katawan ang pagsubaybay sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad para sa mga legacy na device?
Sinasagot ng patnubay ng MDCG ang tanong na iyon, na nagtuturo sa mga notified body na isaalang-alang ang mga bagong kinakailangan sa balangkas ng kanilang mga aktibidad sa pagsubaybay.Sa pagsasagawa, ibig sabihin, gusto ng MDCG na repasuhin ng mga naabisuhan na katawan ang dokumentasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad, suriin kung gumawa ng mga pagsasaayos ang tagagawa alinsunod sa MDR, at pagkatapos ay gamitin ang kinalabasan ng pagtatasa upang matukoy ang programa ng pag-audit.
Dahil ang ilang partikular na kinakailangan ng MDR lang ang nalalapat sa mga legacy na device, "ang mga aktibidad sa pag-audit na isasagawa ng mga notified body ay dapat na isang pagpapatuloy ng mga nakaraang aktibidad sa pagsubaybay na may pagtuon sa mga bagong probisyon," sabi ng gabay.Dapat gawing available ng mga tagagawa ang Mga Plano at ulat sa Pag-update sa Kaligtasan sa Panahong Pangkaligtasan at Post Market Surveillance sa kanilang mga na-notify na katawan para ma-verify nila na ang sistema ng pamamahala ng kalidad ay angkop na inangkop at nananatiling sumusunod para sa (mga) sertipiko na ibinigay sa ilalim ng MDD o AIMDD. ”
Ang natitirang bahagi ng patnubay ay naglalarawan ng mga sitwasyong maaaring makaharap ng mga na-notify na katawan depende sa kung saan ang mga tagagawa ay nasa proseso ng MDR.Ang payo ng MDCG sa kung paano lumapit sa pagsubaybay ay nag-iiba depende sa kung, halimbawa, aalisin ng manufacturer ang device nito sa merkado pagsapit ng 2024 o na-certify na ng isa pang notified body sa ilalim ng MDR.
Oras ng post: Mar-11-2022